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    處方藥信息可以掛網展示了,那么代價是……
    發布時間:2020.11.17    新聞來源:   瀏覽次數:
    揭秘藥品網絡交易監測!部分違規企業已注銷
     
      11月12日,國家藥監局掛出了《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》),除了有業內期盼許久的“具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,可以向公眾展示處方藥信息”外,也有一個不可忽視的“亮點”——藥品網絡交易監測的明確細化。
     
      記者從承接了國家藥品網絡交易監測平臺建設項目的南方所網絡信息監測中心處獲悉,平臺已于今年4月正式啟動,并向全國各級藥品監管部門移送違法違規線索,目前已有部分違規企業已注銷或被列入經營異常名錄。
     
      處方藥監測常態化
     
      細究此次《征求意見稿》中關于處方藥網售的內容,與上一輪公開的征求意見稿相比,此次的《征求意見稿》對處方藥網售主體的資質要求、銷售過程要求、留存記錄材料以及可展示信息等都給了清晰的指引。
     
       “需要特別注意的是此次《征求意見稿》不僅強調‘確保電子處方來源真實、可靠’還要求藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,還應當提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料!倍啻螀⑴c相關文件審議的中國醫藥商業協會副秘書長馬光磊指出,這版的《征求意見稿》從實操層面將藥品網絡銷售參與的各主體方應負的責任,以及各監管方負責的內容和監管的手段、制度等都做了事無巨細的安排,相當具有執行性和可落地性。其中,證明材料的提交要求,有效解決了后續執行中需要明確的部分,可以預見監測和處罰將大概率成為一種常態。
     
      事實上,針對網絡銷售藥品,國家藥品監管部門很早就進行過布局。據透露,早在2018年底南方所就受國家藥監局藥品監管司委托指導,完成了“國家藥品網絡監測系統”的建設工作,并完成各類監管數據庫的建設和對接,2019年已投入試運行。而后在今年3月國家藥監局綜合司下發《關于啟用國家藥品網絡交易監測系統的通知》,正式啟用。
     
      南方所網絡信息監測中心吳捷告訴記者,從目前監測的情況看,在發現的違法違規線索中近三成是在B2C交易第三方平臺上違規銷售處方藥,包括無證經營、商家未憑處方銷售處方藥(無需上傳處方可直接購買、上傳處方環節形同虛設、OTC搭售處方藥、掛羊頭賣狗肉等)、銷售特殊管理類的處方藥(如曲馬多、可待因、肉毒素等)。
     
      或是受上述因素的影響,此次的《征求意見稿》單獨辟出一章、共計9條內容明確了第三方平臺應當履行的義務,如對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查,建立檢查制度,保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息(保存期限應當不少于3年,且不少于藥品有效期后1年)等。行業人士指出,有細化的硬條件對于后續監管執行更具可行性,辦法正式出臺后,第三方平臺的藥品網絡銷售必然走向規范化。
     
      如何應對360°全覆蓋?
     
      根據此次《征求意見稿》的分工,國家藥品監督管理局組織建立國家藥品網絡交易監測平臺。省級藥品監督管理部門自行建立藥品網絡交易監測平臺的,應當與國家藥品網絡交易監測平臺實現數據對接?h級以上地方負責藥品監督管理部門應當依職責對監測發現的違法違規行為,及時組織調查處置。
     
      據了解,國家藥品網絡交易監測平臺4月份正式啟動以來,已開通了500余個賬號,打通31個省400余個地市,縱向三級聯動,橫向解決線索跨區域問題,實現監測處置網售監管閉環可溯源管理。
     
      吳捷透露,目前國家藥品網絡交易監測平臺的對象已覆蓋PC端網頁(WEB)、移動端應用(APP)、社交平臺(論壇、微信、微博等)、小程序、搜索引擎等;覆蓋B2B、B2C、C2C、O2O等藥品網絡第三方平臺、自建網站、藥品網絡銷售企業。
     
      監測的品種除各類已在國內上市的藥品之外,也包括各種無證藥品、境外藥品、醫院制劑等。結合國家藥監局2020年藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動的整體要求和工作部署,監測平臺已經向全國各級藥品監管部門移送違法違規線索,為藥品網售監管提供了有力的技術支撐。各地監管部門依據線索進行進一步的調查核實,對涉及的違規企業采取約談、責令整改,其中部分企業已注銷或被列入經營異常名錄,或進行立案并處罰款,已關閉網站、關閉網頁或下架藥品等。
     
      行業人士指出,面對基于大數據分析技術的應用,以及藥品追溯信息和網絡交易留痕信息監測的360°追蹤,最佳也是最安全的應對是遵照規范,在線上憑處方銷售處方藥,或說保證處方藥網售的電子處方來源的真實、可靠。其實,這個在“互聯網 +”醫療服務快速增長的現在已經有了比較穩定的基礎積累。從執行層面看,只要是醫療機構開出的合法、合規的處方,包含了診療過程中醫生電子簽名的嵌入,能將患者就診過程中的各類病歷資料歸檔成為加蓋數字簽名和時間印戳的電子版文檔,保證真實性、安全性、防篡改性的都屬于真實、可靠的電子處方來源。
     
      在資深醫藥互聯網專家、藥賦能CEO邵清看來,目前互聯網醫院開具的處方已可以在短期滿足處方藥網售的需要!爱斎,不規范的部分會隨著政策的落地逐步被淘汰!彼麖娬{,討論多年的藥品網絡銷售政策的落地、方向的明晰將促進更多醫藥企業和平臺參與,進一步拉動相關行業的發展。
     
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